医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数

医疗器械GMP无尘车间净化工程技术参数

医疗器械GMP无尘车间净化工程主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工。

生物医药净化车间工程:
主要控制有生命微粒（细菌）与无生命微粒（尘埃）对工作对象的污染。同时其内部材料要能 经受各种 灭菌剂侵蚀，内部一般保证正压。实质上其内部材料要能经受各种灭菌处理的工业洁净室。

1、梓净净化工程方案:
提供全套解决方案，从规划、设计、施工到调试的整个过程。从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

2、净化原理
气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃粒子（灰尘、细菌等）→回风夹道→处理过的气流、→新风气流→初效空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。

3、技术参数
换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;

百级操作台断面风速：0.25-0.35m/s。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

温度:冬季＞16℃±2℃；夏季＜26℃±2℃；

相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；
照度：≥300Lux

4、医疗器械工厂的特点:
医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。
在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致*性、致敏性和其他生物学反应，环境效应）。

洁净区：
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：
设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

医疗器械的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。医疗器械生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。医疗器械洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

5、医疗器械GMP无尘车间结构：
净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。