医药工业洁净厂房设计要求规范

医药工业洁净厂房设计要求规范
第一章 总则
第一条 为确保医药工业洁净厂房符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，提高药品生产的安全性、有效性，特制定本规范。
第二条 本规范适用于新建、改建和扩建的医药工业洁净厂房的设计。

第三条 洁净厂房的设计应遵循科学性、实用性、安全性、经济性和可操作性的原则。

第二章 洁净级别及分类
第四条 洁净厂房应根据药品生产的不同环节和风险等级，划分为不同的洁净级别。

第五条 洁净级别分为以下四级：
100级洁净区：适用于高风险操作区域，如灌装、密封等。
10000级洁净区：适用于中度风险操作区域，如原料药配制、混合等。
100000级洁净区：适用于低度风险操作区域，如包装材料处理等。
300000级洁净区：适用于非无菌药品生产的辅助区域。

第三章 厂房布局与设计
第六条 洁净厂房的布局应合理，避免交叉污染，确保人流、物流分离。

第七条 洁净厂房应设置必要的辅助设施，如更衣室、缓冲室、清洁区、清洁区走廊、消毒室等。

第八条 洁净厂房的建筑材料应符合防火、防尘、防静电、易清洁等要求。

第四章 空气处理系统
第九条 洁净厂房应配备高效的空气处理系统，包括新风系统、净化系统和循环系统。

第十条 新风系统应保证新鲜空气的供给，确保室内空气品质。

第十一条 净化系统应采用高效空气过滤器，确保空气洁净度。

第十二条 循环系统应保持室内空气流动，减少尘埃沉积。

第五章 供水及排水系统
第十三条 洁净厂房的供水系统应采用纯净水或去离子水，确保水质符合生产要求。

第十四条 排水系统应防止污染，避免水污染药品。

第六章 电气系统
第十五条 洁净厂房的电气系统应符合防尘、防静电、防火、防爆等要求。

第十六条 电气设备应定期检查和维护，确保其安全可靠。

第七章 安全设施
第十七条 洁净厂房应配备必要的安全设施，如紧急停机按钮、灭火器、疏散指示标志等。

第十八条 安全设施应定期检查，确保其处于良好状态。

第八章 监测与记录
第十九条 洁净厂房应设置环境监测点，对空气洁净度、温湿度、压力等参数进行实时监测。

第二十条 监测数据应如实记录，并定期分析。

第九章 附则
第二十一条 本规范由相关部门负责解释。

第二十二条 本规范自发布之日起实施，原有相关规定与本规范不一致的，以本规范为准。