药品洁净车间管理制度范本

药品洁净车间管理制度范本
第一章 总则
第一条 为确保药品生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，保障药品质量，特制定本制度。

第二条 本制度适用于本企业所有药品洁净车间的生产、管理及监督工作。

第三条 洁净车间管理制度应遵循预防为主、科学管理、持续改进的原则。

第二章 责任与权限
第四条 洁净车间主任负责洁净车间的全面管理工作，包括但不限于人员培训、设备维护、环境监测等。

第五条 生产部负责洁净车间的生产组织、生产计划及生产过程控制。

第六条 质量管理部门负责洁净车间的质量监督和检验工作。

第三章 人员管理
第七条 洁净车间工作人员应经过专业培训，了解并掌握药品生产相关知识和操作技能。

第八条 工作人员进入洁净车间前，必须穿戴符合规定的防护服、鞋帽、手套等防护用品。

第九条 工作人员应遵守操作规程，不得擅自更改生产流程。

第四章 设备与物料管理
第十条 洁净车间设备应定期检查、维护和校准，确保其正常运行。

第十一条 物料进入洁净车间前，应进行严格的检验和清洁处理。

第十二条 洁净车间的物料应分类存放，避免交叉污染。

第五章 环境管理
第十三条 洁净车间的空气洁净度、温湿度、压力等环境参数应定期监测，确保符合GMP要求。

第十四条 洁净车间应保持清洁、整洁，定期进行消毒和清洁工作。

第十五条 空气净化系统应保持正常工作状态，定期进行维护和清洗。

第六章 生产过程管理
第十六条 生产过程应严格按照工艺规程进行，确保生产过程稳定、可控。

第十七条 生产过程中应进行关键步骤的监控和记录。

第十八条 生产结束后，应对生产现场进行清洁和消毒。

第七章 质量控制
第十九条 质量管理部门负责对洁净车间的生产过程进行监督和检验。

第二十条 生产出的药品应进行严格的质量检验，确保符合规定标准。

第二十一条 如发现质量问题，应立即采取措施，并记录原因和纠正措施。

第八章 持续改进
第二十二条 定期对洁净车间的管理制度进行评审，不断改进和完善。

第二十三条 鼓励员工提出改进建议，对合理可行的建议给予奖励。

第九章 附则
第二十四条 本制度由质量管理部门负责解释。

第二十五条 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。