GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程

GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程
第一章 总则
第一条 为确保GMP净化车间洁净室（区）的生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，特制定本规程。

第二条 本规程适用于GMP净化车间洁净室（区）的空气洁净度、温湿度、压力、微生物等环境参数的监测。

第二章 监测原则
第三条 监测工作应遵循科学、规范、准确、及时的原则。

第四条 监测设备应定期校准和维护，确保其性能符合要求。

第三章 监测项目及方法
第五条 监测项目包括：

空气洁净度：按GMP净化车间洁净室要求进行监测，包括.5μm、1.μm、5.μm的尘埃粒子数。
温湿度：监测洁净室（区）内的温度和相对湿度。
压力：监测洁净室（区）与相邻区域的压力差。
微生物：监测洁净室（区）内的空气和表面微生物含量。

第六条 监测方法：
空气洁净度：采用自动尘埃粒子计数器进行监测。
温湿度：使用温湿度记录仪进行监测。
压力：使用压力表或差压计进行监测。
微生物：采用空气微生物采样器和表面微生物采样器进行监测。
第四章 监测频次与记录

第七条 监测频次：
空气洁净度：生产前、生产过程中、生产后及必要时进行监测。
温湿度：生产前、生产过程中、生产后及必要时进行监测。
压力：生产前、生产过程中、生产后及必要时进行监测。
微生物：生产前、生产过程中、生产后及必要时进行监测。

第八条 监测记录：
监测数据应详细记录，包括监测时间、地点、设备型号、监测结果等。
监测记录应保存至药品有效期后一年。
第五章 监测结果分析

第九条 监测结果分析：
对监测数据进行统计分析，确保其符合GMP要求。
如发现监测结果不符合要求，应及时查找原因，采取纠正措施。
第六章 监测设备管理
第十条 监测设备管理：

监测设备应定期校准，确保其准确性。
监测设备应妥善保管，防止损坏或误用。
监测设备的使用和维护记录应完整保存。
第七章 附则
第十一条 本规程由质量管理部负责解释。
第十二条 本规程自发布之日起实施，原有相关规程同时废止。