生物制药洁净车间级别划分
生物制药洁净车间级别划分
在生物制药行业中，洁净车间是确保产品质量和生物安全的关键设施。洁净车间的级别划分是根据相关标准和行业规定来确定的，主要依据空气中微生物、尘埃粒子的浓度以及潜在污染物的控制水平。以下是对生物制药洁净车间级别的详细介绍：
洁净车间级别划分
生物制药洁净车间的级别通常分为以下几级：
A级
空气中微生物浓度要求最高，通常用于生产高生物活性药物或对微生物污染极为敏感的产品。
需要采用单向流或层流系统，空气通过高效空气过滤器（HEPA）过滤。
车间内部装修材料、设备表面等均需满足严格的洁净要求。
B级
空气中微生物浓度低于A级，适用于生产对微生物污染有一定要求的产品。
车间内部采用层流或局部层流系统，空气通过HEPA高效空气过滤器过滤。
与A级相比，B级车间对装修材料和设备表面的要求略低。
C级
空气中微生物浓度进一步降低，适用于生产对微生物污染要求较高的一般生物制品。
车间内部采用层流或局部层流系统，空气通过HEPA高效空气过滤器过滤。
C级车间对装修材料和设备表面的要求相对宽松。
D级
空气中微生物浓度相对较高，适用于生产对微生物污染要求较低的一般生物制品。
车间内部采用非层流系统，空气通过普通空气过滤器过滤。
D级车间对装修材料和设备表面的要求最低。
洁净车间设计要求
空气质量
根据不同级别的要求，确保车间内空气中的微生物和尘埃粒子浓度符合标准。
空气流动
采用单向流或层流系统，确保空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域。
设备与设施
设备和设施应选用易于清洁和消毒的材料，表面光滑，避免死角。
设备运行时应尽量减少尘埃和微生物的产生。
人员管理
严格控制人员进入洁净车间，对进入人员要求穿戴相应的防护服和清洁用品。
定期对员工进行培训，提高其对生物制药洁净车间操作规程的认识。
环境监测，定期对洁净车间内的空气质量、温度、湿度等环境参数进行监测，确保符合要求。
无尘室/洁净室/实验室装置与规划:
洁净室选用不同的送风及回风体系的不同规划是决议车间不同洁净度等级的决议性要素。
1、标准组合式空调风柜+空气过滤体系+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道体系。这种方式能不断循环和补充新风进入洁净室车间内，以达到出产环境所需的洁净度。
2、洁净室天花装置FFU空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风体系+吸顶式空调机制冷。这种方式一般用于环境洁净度要求不是非常高的场合，而且成本相对低一些。
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋室，货淋走道通道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋室–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装净化空调系统。
洁净室标准要求必须达到百级或者万级，30万级，必须配风淋室，传递窗，FFU，高效送风口，超净工作台，空气过滤器等等。
总之，生物制药洁净车间级别的划分和设计要求是确保生物制药产品质量和安全的重要保障。各企业应严格按照相关标准和行业规定进行设计和建设，以确保生产出符合标准的生物制品。
