洁净室建设及验收标准(图文参数)

洁净室建设及验收标准(图文参数)

洁净室建设及验收标准说明：洁净室的定义，洁净室的结构组成，洁净室的等级，洁净室控管的项目，洁净室之分类，洁净室气流之流动，洁净室工程施工，洁净室工程评定,无尘车间设计及验收规范。
一、洁净室的定义:
洁净室（Clean Room）是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外，并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。洁净室更主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微，但是对于一些精密产品生产，比如光学行业而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学行业产品的生产上，无尘是必然的要求。

二、洁净室的结构组成：
洁净室的构成是由下列各项系统所组成(在所组成的系统分子中是缺一不可的)，否则将无法构成一完整且品质良好的洁净室：
(1)天花板系统：包括吊杆、纲梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁；
(2)空调系统：包括空气舱、过滤器系统、风车等；
(3)隔墙板：包括窗户、门；
(4)地板：包括高架地板或防静电舒美地板；
(5)照明器具：包括日光灯、黄色灯管等；

洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：
A、不会因温度变化与振动而发生裂痕；
B、不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；
C、吸湿性小；
D、为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；

以上信息概括为：①组合式FFU机组②无尘送风管道③无尘回风管道④送风静压箱⑤高效过滤器⑥多孔扩散板⑦洁净室吊顶⑧洁净室隔断⑨高效送风口⑩新风口。

三、洁净室的等级：
1、洁净室等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

2、209E与209D等更大的不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以ㄆM′字头表示，如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位的标准化，M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为的，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间，则以1.5、2.5、3.5….表示。

3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英?为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，更好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。

四、洁净室控管的项目
1、能除去空气中飘游的微尘粒子。
2、能防止微尘粒子的产生。
3、温度和湿度的控制。
4、压力的调节。
5、有害气体的排除。
6、结构物与隔间的气密性。
7、静电的防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素的考虑。
10、节能的考量

五、洁净室之分类：
5.1乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之无尘度，往往须耗时相当长一段时间。

5.2层流式(Laminar)层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。

其型式可分为二种：
(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之无尘度，在制程 中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
5.3复合式(Mixed Type)：复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超无尘之空气。
(1)无尘隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使无尘度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

无尘隧道另有二项优点：
A、弹性扩充容易；
B、维修设备时可在维修区轻易执行。

(2)无尘管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将无尘度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之无尘度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的无尘度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；无尘工作台、无尘工作棚、无尘风柜即属此类。
无尘工作台：等级Class 1~100级。
无尘工作棚：无尘工作棚又称洁净棚是为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之无尘空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
六、洁净室气流之流动：
洁净室的无尘度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。
洁净室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而洁净室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持无尘空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。

洁净室内的气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持无尘度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的无尘度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。

另一方面欲达到洁净室无尘度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高无尘度事实上很困难。

垂直层流式方向要保持均一气流必须：
(a)吹出面的风速不可有速度上的差异；
(b)地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高(0.2m/s，0.7m/s)均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，目前一般洁净室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。
影响洁净室的气流因素很多，如制程设备、人员、洁净室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。

一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于洁净室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部份的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。

洁净室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之无尘度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

七、洁净室工程施工：
1、洁净室施工应在土建工程完成，清洁好现场后进行

2、洁净室施工应按一定程序进行，就避免系统安装时的带尘作业，安装高效过滤器或送风末端时，必须避免带尘作业。

3、洁净室施工程序见下图（其他辅助用房可参照此程序）。

4、施工安装过程中必须随时做好以下记录。
(1)土建隐蔽工程记录(2)管线隐蔽工程系统封闭记录(3)设备开箱检查记录(4)管道压力试验记录 (5)管道纯气系统吹洗记录 (6)风管漏风检查记录(7)风管清扫记录(8)设备单机试运转记录(9)系统联合试运转记录(10)中间验收单。

八、洁净室工程评定：
洁净室工程验收，一般由法人组织验收平定组进行现场检查。现场检查发现的工程缺陷分为严重缺陷和一般缺陷：凡关键项目不完整、不齐全的属严重缺陷；凡一般项目不完整、不齐全的属一般缺陷。
验收时不应有严重缺陷，一般缺陷比例不超过检查项目的20%。
如果虽然无严重缺陷，但一般缺陷超过20%～40%，或严重缺陷不超过3项，一般缺陷比例不超过20%，一般会限期改正。严重缺陷和一般缺陷超过以上数值，通过的可能性就不存在了，只有限期改正，重新检测检查。

九、无尘车间设计及验收规范:
无尘车间作为一个“受控环境”，具有不同于其他建筑工程的特点，尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节，但是无尘车间还需要通过调试、检测和综合评价予以确认，绝不可草率行事，匆匆投入运营。

9．1无尘车间设计内容有：

1.合理布置工艺流程和建筑平面；

2.选择满足无尘车间特点的建筑构造和材料；

3.无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的冷、热源；

4. 划分和布置空调净化和排风系统；

5. 选择合理的空气净化通风设备；

无论是新建还是重新改造的无尘车间，都一定依照我国相关标准、规范进行。
9.2 无尘车间各项工程的外观检查应符合以下要求：

1. 各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密；

2.高效过滤器、中效过滤器、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封；

3. 各类调节装置应严密、灵活、操作方便；

4. 各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净，确保无尘；

5. 无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等；

6. 送、回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时，穿越处的密封处理应严密可靠；

7. 无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定；

9.3 无尘车间竣工验收所需文件：
1. 设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图；

2. 主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件；

3. 各项工程质量检验评定表；

4. 开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单；

5. 无尘车间里面的各种设备性能指标记录

9.4 无尘车间综合性能评价：
无尘车间竣工验收工作完成后，一般应由具有相关资质或相关授权具有无尘车间检测经验、拥有先进完备的检测仪器、仪表的第三方来主持无尘车间的检测工作，承建方、设计、施工、监管单位应在现场配合，以完成对无尘车间的综合性能评价。

9.5总结
无尘车间的设计、施工、安装、维护等一定按照标准化组织ISO 14644的相关标准规范进行，必须做到无尘、无菌、节能、防火、安全。

附、洁净室国内标准规范
1． 洁净室的国内标准规范
1.无尘厂房设计规范GB50073-2001

2.医院无尘手术部建筑技术规范GB50333-2002

3.医药工业无尘厂房设计规范GB 50457-2008

4.传染病医院建筑设计规范

5.医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

6.QS认证质量手册

7.GMP药品生产质量管理规范

2． 洁净室国际标准规范

（1）ISO14644-1空气无尘度等级划分

（2）ISO14644-2为认证ISO14644-1的 连续的相符性的测试和监测技术要求

（3）ISO14644-3测试方法

（4）ISO14644-4设计建造启动

（5）ISO14644-5运行(Operations)

（6）ISO14644-6术语和定义

（7）ISO14644-7分离装置(无尘空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

（8）ISO14644-8分子污染

（9）ISO14644-9无尘化学品（液体）