医药行业净化工程的规范
医药行业净化工程的规范
在医药行业中，净化工程对于确保药品质量和生产环境的安全性至关重要。以下是对医药行业净化工程的规范要求，旨在保障生产过程的合规性和产品的安全性。
一、净化工程的基本要求
设计规范：净化工程的设计应遵循相关标准和规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。
空气质量：净化工程净化区域应达到相应的空气洁净度级别，如100级、1000级、10,000级等，具体级别根据药品生产要求确定。
温湿度控制：净化区域应保持恒定的温度和湿度，以满足药品生产的要求。
防尘防菌：净化区域应采取有效措施防止尘埃和微生物的污染，如使用高效空气过滤器（HEPA）。
防静电：净化区域应采取防静电措施，以防止静电对药品质量的影响。
二、净化区域的划分
一般生产区：包括原料处理、制剂生产、包装等区域，应保持一定的洁净度。
洁净区：包括无菌药品生产区，要求更高的洁净度，如100级或1000级。
无菌操作区：用于无菌药品的灌装、封口等操作，要求最高的洁净度，如100级。
三、净化工程的主要设施
空气净化系统：包括高效空气过滤器、风机FFU、风管等，用于保证空气洁净度。
温湿度控制系统：包括空调系统、加湿器、除湿器等，用于维持净化区域的温湿度。
防静电设施：包括防静电地板、防静电工作台等，用于防止静电的产生。
消毒系统：包括紫外线消毒灯、臭氧发生器等，用于定期对净化区域进行消毒。
四、净化工程的管理
人员管理：净化区域的工作人员应经过专业培训，了解并遵守净化工程的相关规范。
设备管理：净化区域的设备应定期检查、维护和保养，确保其正常运行。
环境监测：定期对净化区域的环境进行监测，包括空气洁净度、温湿度、微生物等指标。
记录管理：对净化工程的设计、施工、验收、运行等过程进行详细记录，以备查验。
五、结语
医药行业净化工程的规范是确保药品质量和生产环境安全的重要保障。各医药企业应严格按照相关规范进行净化工程的设计、施工和管理，以确保药品生产过程的合规性和产品的安全性。
无尘车间洁净室装置与规划:
洁净室选用不同的送风及回风体系的不同规划是决议车间不同洁净度等级的决议性要素。
1、标准组合式空调风柜+空气过滤体系+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道体系。这种方式能不断循环和补充新风进入洁净室车间内，以达到出产环境所需的洁净度。
2、洁净室天花装置FFU空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风体系+吸顶式空调机制冷。这种方式一般用于环境洁净度要求不是非常高的场合，而且成本相对低一些。
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋室，货淋走道通道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋室–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装净化空调系统。
