负压称量房|负压称量罩

负压称量房确保药品生产质量的关键环境控制系统
一、引言
随着我国药品生产质量管理的不断提升，新版GMP（良好生产规范）对药品生产过程中的环境控制提出了更高要求。在此背景下，负压称量房作为一种新型的药品生产环境控制系统，受到了广泛关注。将为您详细介绍负压称量房的概念、作用以及在新版GMP下的要求。

二、负压称量房的概念及作用
负压称量房的概念：负压称量房又称作负压称量间、负压称量室、负压称量罩或负压称量单元，是一种用于制药、微生物研究和科学实验室等场所专用的局部净化设备。

负压称量房的作用：负压称量房提供一种垂直单向气流，并保持设备内的压力相对与设备外部为负压。在负压环境下，空气流动受到限制，从而降低粉尘、微生物等污染物对药品的影响。负压称量房可用于粉尘、试剂称量或分装，有效控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还可避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境。

三、新版GMP对负压称量房的要求
负压称量房的结构：负压称量房由初效过滤器、中效过滤器、单向流高效过滤器、侧排风高效过滤器、循环风机、侧排风调节阀、均流膜、压差计、净化灯、操作显示屏、电控柜等组成。

负压称量房的原理：工作时产生的粉尘在垂直单向气流的作用下，被高效过滤器捕捉，确保称量过程免受外部污染。

高效过滤器的选用：新版GMP要求负压称量房配备的高效过滤器应具有较高的过滤效率，能够有效去除空气中的微生物、粉尘等污染物。建议选用符合医药行业标准YBB 01-2020《医药工业洁净室用高效空气过滤器》的产品。

过滤器的安装：高效过滤器应安装在负压称量房的关键部位，如进风口、排风口等，以确保整个系统的空气流动符合要求。

四、结语
负压称量房作为药品生产过程中的关键环境控制系统，对新药生产质量具有重要意义。在新版GMP的要求下，药品生产企业应重视负压称量房的设置与维护，确保药品生产过程的安全、有效和稳定。