生物制药GMP净化车间高效送风口,FFU,风淋通道,物流货淋室的装置规划说明
生物制药GMP净化车间高效送风口,FFU,风淋通道,物流货淋室的装置规划说明:
GMP说明
生物无菌生产车间, 建筑物为121×18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
GMP净化车间空调体系的装置与规划:
净化车间选用不同的送风及回风体系的不同规划是决议车间不同洁净度等级的决议性要素。
1、标准组合式空调风柜+空气过滤体系+洁净室通风保温管道+HEPA高效送风口+洁净室回风管道体系。这种方式能不断循环和补充新风进入洁净室车间内，以达到出产环境所需的洁净度。
2、净化车间天花装置FFU空气净化器直接往洁净室送风+回风柱回风体系+吸顶式空调机制冷。这种方式一般用于环境洁净度要求不是非常高的场合，而且成本相对低一些。
设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4)<洁净厂房设计规范>(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋室，货淋走道通道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋室–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装
净化空调系统
一、气象资料
夏季空调：33℃
冬季通风：14.1℃
二、夏季室外计算湿球:27.9℃
相对:83%
夏季通风相对: 70%;
冬季空调: 5℃
冬季空调相对:72%;
三、室内设计参数:
1、车间域10万级, 共 2160 M2 ，
2、压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3)、18~26℃;
4)、50~65% ;
5、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房;三级过滤系统;
6、新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40M3/h.每人。
四、方案说明
1、设计总冷量，拟选用水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。
2、净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。
3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：
a.①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
b.③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-
3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。
4、由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端高效送风口。
5、净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
6、除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm;
五) 内装修
1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子：柱子用全包边。
6) ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定。
六) 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。本报价不含此项。
七) 人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
GMP净化车间空气洁净度要求，GMP中与空气洁净度要求的规定如下：
（1）药品生产企业必须有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
（2）厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
（3）在设计和建设厂房时，应考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒无脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洁。
（4）进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，监测结果应记录存档。
（5）洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示差的装置。
（6）洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。
（7）与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
（8）仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
（9）根据药品生产工艺要求，洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
