医用口罩生产无尘车间的净化要求及注意事项
医用口罩生产无尘车间的净化要求及注意事项
近些日子以来，新型冠状病毒感染肺炎爆发以来，牵动着我国人民的心，口罩已成为每个人的必需品。在医学专家的呼吁下，人们对口罩很重视，也随着国内外疫情的发展，许多地区、国内对口罩的需求也在增加。为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂，中石化等开始“跨界”生产口罩。但建设口罩厂对车间有什么要求？工艺流程又是什么？需要注意的事项又是什么？
一、净化车间要求
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》，合法合规的口罩厂应当具备：口罩的生产及储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员，符合我国标准、行业标准的有关规定。医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间需要达到10万级净化车间的要求。净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。可以理解为无尘室，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三级过滤处理净化空调系统，保证送入室内的空气必须是洁净空气；再从人员的更衣、洗手消毒、风淋消毒、洁净走廊等，保证各个环节都必须无尘化。
二、生产工艺
1、准备原料：专业用于医疗卫生的无纺布（内外）、过滤防菌达99.999%以上过滤的熔喷无纺布，防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。
2、制作生产：将无纺布原材料、熔喷无纺布挂于口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。在口罩边沿加上粘着剂，机械再把挂耳带用热压粘着剂固定，一个平整型的口罩制作完成。
4、内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
三、医用口罩的灭菌消毒、解析
目前，灭菌一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。
口罩微生物指标：关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。表1.口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g 大肠杆菌 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出。
生产出来的医用口罩通常用环氧乙烷消毒杀灭细菌、霉菌及真菌。消毒后，口罩上会有环氧乙烷残留。环氧乙烷是一种有毒的致癌物，长期吸入不仅会刺激呼吸道，而且有致癌的可能性。因此，口罩上残留的环氧乙烷必须通过解析方法释放出来，一般灭菌后的解析期通常为14天。经解析期后的医用口罩，必须要确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准，才能包装出厂上市。
四、口罩生产环境及要求
医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。
我国强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。第三方检测合格后生产使用大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。
五、十万级洁净室标准
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。
一、配电
洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
二、噪声控制
1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
三、气流组织
1.净化原理
外界混合气流→初效空气过滤器→空调→中效空气过滤器→FFU风机送风→管道→高效送风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，高效空气过滤器，重复以上过程，即可达到净化目的。
2.结构材料
1）. 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
2）. 地面采用环氧自流坪地坪、高级耐磨塑料地板或PVC地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3）. 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4）. 高效送风口可采用不锈钢框架或冷轧钢板静电烤漆外框，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
5） 组合式空调处理箱根据处理的要求，单冷型、热泵型、综合型。箱板面采用聚胺脂发泡成形，龙骨采用铝合金配件。增压风机采用知名、耐用、噪声低的离心风机。
