制药厂GMP洁净车间药品生产质量管理规范 引言 为了确保制药厂洁净车间内药品生产的质量与安全，遵循国际药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，特制定本规范。本规范适用于制药厂洁净车间内所有药品生产相关活动。 第一章 总则 第一条 目的：通过规范制药厂洁净车间的生产活动，保证药品质量，防止污染，确保公众用药安全。 第二条 适用范围：本规范适用于制药厂所有洁净车间的药品生产、包装、储存和运输等环节。 第二章 洁净车间要求 第三条 洁净度等级：洁净…

恒温恒湿洁净实验室系统要求 洁净实验室机组冷源选型：可选用风冷系统供冷或者水冷系统供冷； 洁净实验室净化空调原理：气流→初效净化→空调→中效净化→FFU风机送风管道→高效送风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，不同的洁净度要求通过选择不同的换气气数来实现。洁净实验室压力控制：采用送回比进行压力控制，房间安装压力表显示室内的压力； 恒温恒湿组合空调机组控制采用DDC可编程智能控制系统，表冷器降温（夏季和过渡季）表热器升温（冬季）或电加热（过渡季控制…

无尘车间检测标准操作程序说明 一、前言 无尘车间是高洁净度生产环境，为确保产品质量和生产安全，必须对无尘车间的洁净度进行定期检测。本程序旨在规范无尘车间的检测操作，保证检测结果的准确性和可靠性。 二、无尘车间适用范围 本程序适用于所有需要检测洁净度的无尘车间，包括但不限于电子、生物医药、食品加工等行业。 三、无尘车间检测标准 GB/T 16292-2008《洁净室空气洁净度等级》 ISO 14644-1:2015《洁净室和环境控制第1部分：术语和定义》 相关行业标准和内部企业标准 四、无尘车间检…

百级洁净室的维护与管理 在现代生物医药、电子制造等领域，百级洁净室作为生产和管理的重要场所，其环境的洁净度直接影响到产品质量和生产安全。因此，对百级洁净室的维护与管理显得尤为重要。以下是对百级洁净室维护与管理的详细介绍： 一、洁净室环境控制 温度与湿度控制：百级洁净室应保持恒定的温度和湿度，通常温度控制在18-25℃，相对湿度在40%-60%。使用精确的温湿度调节系统，确保洁净室内的环境稳定。 空气过滤：百级洁净室的核心是空气过滤系统。百级洁净室应定期更换高效空气过滤器（HEPA），确保空气中的…

医疗器械洁净车间等级划分 医疗器械作为关系到人类生命健康的重要产品，其生产环境的要求越来越高。洁净车间是医疗器械生产的重要场所，其等级划分直接影响到产品的质量与安全性。本文将介绍医疗器械洁净车间的等级划分标准及其重要性。 洁净车间的等级划分标准 医疗器械洁净车间按照洁净度等级分为不同的级别，主要依据《药品生产质量管理规范》中的相关规定。以下是常见的洁净车间等级划分： ISO 1级：相当于每立方米空气中含尘量不超过100个直径大于.5微米的尘埃粒子。 ISO 2级：相当于每立方米空气中含尘量不超过…

百级无尘室空气过滤与流速控制的重要性 随着科技的飞速发展，半导体、生物制药等领域对生产环境的洁净度要求越来越高，百级无尘室成为了这些行业不可或缺的生产场所。在百级无尘室中，空气过滤和流速控制是确保室内洁净度达标的关键技术。本文将探讨百级无尘室空气过滤与流速控制的重要性，以及具体的实施策略。 百级无尘室空气过滤的重要性 确保产品品质：高洁净度的空气可以有效减少尘埃、细菌等微粒对产品的污染，保证产品的高品质。 保障操作人员健康：洁净的空气环境可以降低工作人员吸入有害微粒的风险，保障其健康。 符合行业…